胶东在线5月16日讯 5月16日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，维迪西妥单抗一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C039），顺利实现首例患者入组。

　　这是一项随机对照Ⅲ期研究，评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。研究的主要终点是由盲态独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要终点指标包括生存期、研究者评估的 PFS 和客观缓解率，以及疾病控制率、缓解持续时间等。该研究将在全国80家医疗机构开展，拟入组616例患者。RC48-C039研究的设计基于一项Ⅱ期研究RC48-C027的研究结果。荣昌生物将于2025年ASCO年度会议上以口头报告形式发布RC48-C027研究的详细数据。

　　中国是世界上胃癌患者最多的国家，发病率和死亡率分别占全球的42.6%和45.0%。HER2是胃癌治疗的重要靶点，约50%胃癌患者为HER2低表达。目前全球尚无药物获批治疗 HER2 低表达胃癌。

　　维迪西妥单抗是荣昌生物原研的首个国产抗体偶联药物（ADC），此前已有三个适应症在国内获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者、既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、既往曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。